Hỏi đáp sức khỏe

Danh sách hỏi đáp

Chị Uyên

Họ tên: Chị Uyên

Hỏi:

Thủ tục công bố mỹ phẩm theo quy định pháp luật hiện hành

Mỹ phẩm là một loại hàng hóa phổ biến được nhiều người tiêu dùng lựa chọn và sử dụng. Và hiện nay, có rất nhiều loại mỹ phẩm trên thị trường bao gồm mỹ phẩm được sản xuất trong nước và mỹ phẩm nhập khẩu. Do đó, cơ quan nhà nước đặt ra các quy định trong công tác quản lý, kiểm soát của nhằm đảm bảo sức khỏe, chất lượng của mỹ phẩm đối với người tiêu dùng. Cụ thể là cá nhân, tổ chức kinh doanh Mỹ phẩm phải thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm. Tuy nhiên, không phải cá nhân, tổ chức kinh doanh nào cũng nắm rõ và thực hiện đầy đủ loại thủ tục này. Thấu hiểu được tầm quan trọng của thủ tục này cũng như quy định về chế tài xử phạt đối với các cá nhân, tổ chức không thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm, CÔNG TY LUẬT TNHH TƯ VẤN PHÁP LÝ LAVN LAW FIRM xin giới thiệu bài viết về thủ tục công bố mỹ phẩm để doanh nghiệp có thể hiểu rõ hơn.

1. Cơ sở pháp lý

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2016;

- Nghị định 177/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

- Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

- Thông tư 06/2011/TT-BYT Quy định về quản lý mỹ phẩm;

- Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.

2. Điều kiện thực hiện công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm

Thứ nhất, tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam. Cụ thể, đơn vị công bố phải có ngành nghề kinh doanh mua bán, xuất nhập khẩu mỹ phẩm.

Thứ hai, việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm tại Phụ lục số 03-MP của thông tư 06/2011/TT-BYT.

Thứ ba, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do cơ quan có thẩm quyền cấp phép.

3. Thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm

3.1. Quy trình công bố mỹ phẩm

Bước 1:Trước khi sản xuất, tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm về Cơ quan có thẩm quyền giải quyết.

Lưu ý: Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.

Bước 2: Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố mỹ phẩm, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ và gửi Phiếu báo thu nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Lưu ý: Đối với trường hợp, hồ sơ công bố mỹ phẩm chưa hợp lệ được giải quyết như sau:

- Trong trường hợp hồ sơ công bố chưa hợp lệ thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận ra thông báo bằng văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung các nội dung chưa đáp ứng theo quy định.

- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan có thẩm quyền thông báo bằng văn bản điện tử không đồng ý cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

- Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo cho tổ chức đứng tên công bố mỹ phẩm, nếu cơ quan có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Trường hợp tổ chức vẫn muốn công bố sản phẩm thì phải nộp mới và nộp phí công bố.

3.2. Hồ sơ công bố mỹ phẩm

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);

- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam;

- Bản chính Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ các trường hợp được miễn CFS;

Lưu ý: Đơn vị kinh doanh chỉ nộp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) trong trường hợp nhập khẩu mỹ phẩm.

Về Giấy ủy quyền:

- Đối với mỹ phẩm trong nước, Giấy ủy quyền chỉ bắt buộc khi tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất.

- Đối với mỹ phẩm nhập khẩu, giấy uỷ quyền phải có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Các trường hợp được miễn Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) bao gồm:

- Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương (CPTPP) mà việc tham gia Hiệp định này đã được cơ quan có thẩm quyền của nước đó phê chuẩn và có hiệu lực;

- Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương.

- Sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN).

3.3. Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia;

- Nộp hồ sơ thông qua đường bưu điện;

- Nộp hồ sơ trực tiếp đến cơ quan có thẩm quyền.

3.4. Kết quả thực hiện

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

3.5. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết:

- Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

- Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.

Lưu ý:

- Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

- Việc đưa mỹ phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào các khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh hoặc đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế – Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải thực hiện công bố tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

3.6. Thời gian thực hiện

Thời gian thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm là 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố và lệ phí công bố.

Lưu ý: Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.

4. Tại sao phải thực hiện thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm?

Công bố mỹ phẩm là thủ tục hành chính do tổ chức sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm mỹ phẩm thực hiện trước khi đưa sản phẩm lưu thông trên thị trường, được tiến hành tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong lĩnh vực mỹ phẩm. Trong đó, đơn vị kinh doanh mỹ phẩm phải nêu rõ tên sản phẩm, về thành phần, công dụng, dạng sản phẩm, thông tin về đơn vị sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Do đó, việc thực hiện thủ tục này là hết sức cần thiết, không chỉ phục vụ cho mục đích thông quan hàng hóa, nó còn đảm bảo trong sản phẩm không có chất cấm, chất sử dụng quá nồng độ cho phép gây ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng, từ đó nâng cao uy tín của doanh nghiệp.

Bên cạnh đó, để đảm bảo thủ tục công bố mỹ phẩm được các cá nhân, tổ chức thực hiện đúng và đầy đủ, pháp luật nước ta đã ban hành các chế tài xử lý vi phạm liên quan đến thủ tục công bố mỹ phẩm. Căn cứ vào Điều 68 Nghị định 177/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế thì những hành vi sau đây sẽ bị xử phạt như sau:

- Hành vi kê khai không đúng các nội dung trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và Thay đổi nội dung đã công bố và đã được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhưng chưa được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.

- Hành vi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết thời hạn hiệu lực sẽ bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.

- Hành vi giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm sẽ bị phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.

Kết Luận

Trên đây là nội dung về thủ tục công bố mỹ phẩm theo quy định của pháp luật hiện hành được thực hiện qua buổi phỏng vấn trực tiếp với Luật sư Trần Thị Hiền.

Bà Hiền bắt đầu làm việc trong lĩnh vực tư vấn pháp luật từ năm 2009. Trước khi gia nhập LAVN, bà Hiền đã làm việc tại một số Công ty Luật tại Hà Nội và Hồ Chí Minh.

Bà Hiền là Luật sư nổi tiếng và dày dặn kinh nghiệm, tiêu biểu phải kể đến các vụ việc sau:

• Công Ty Thép CMM – Kiện tranh chấp hợp đồng mua bán thép với Daewoo International (Hàn Quốc) tại Trung Tâm trọng tài quốc tế Việt Nam (VIAC);

• Tập Đoàn Schreder (Bỉ) – Nhượng quyền thương mại vào Việt Nam;

• Công ty TNHH Quốc tế AMC Việt Nam – Xin giấy chứng nhận đầu tư;

• Công ty Cổ phần Đầu tư Kim Việt - Eximbank - soạn thảo bộ hợp đồng hợp tác đầu tư tài chính;

• Công ty Cổ Phần An An Phát: Đăng ký nhãn hiệu tại Trung Quốc

• Đăng ký lưu hành cho toàn bộ các sản phẩm mỹ phẩm mang nhãn hàng Vitality’s, Chanel, Saraya… tại Việt Nam.